刚刚!国务院发布重要文件!医疗器械行业迎来
2019-08-31 02:51
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  是我国医疗器械行业的重要产业集群区域,也是体外诊断企业非常密集的城市。在深圳市的IVD行业呈现出增长迅速、企业数量不断走高的趋势。如今,国务院宣布支持深圳建设“先行示范区”!

  2019年8月18日,中国人民政府发布一则《中共中央 国务院关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见》,(以下简称《深圳建设意见》。纵观全文,明确提到重点建设深圳市IVD行业。

  到2025年,深圳经济实力、发展质量跻身全球城市前列,研发投入强度、产业创新能力世界一流,文化软实力大幅提升,公共服务水平和生态环境质量达到国际先进水平,建成现代化国际化创新型城市。

  到2035年,深圳高质量发展成为全国典范,城市综合经济竞争力世界领先,建成具有全球影响力的创新创业创意之都,成为我国建设社会主义现代化强国的城市范例。

  到本世纪中叶,深圳以更加昂扬的姿态屹立于世界先进城市之林,成为竞争力、创新力、影响力卓著的全球标杆城市。

  上述内容市关于国务院《深圳建设意见》的总体发展目标公示,进而通过详细查看具体建设要求,阿晨将看到了与我们体外诊断行业密切相关的条文。

  ● 支持深圳建设5G、人工智能、网络空间科学与技术、生命信息与生物医药实验室等重大创新载体,探索建设国际科技信息中心和全新机制的医学科学院。

  ● 加快构建现代产业体系。大力发展战略性新兴产业,在未来通信高端器件、高性能医疗器械等领域创建制造业创新中心。

  ● 加快构建国际一流的整合型优质医疗服务体系和以促进健康为导向的创新型医保制度。扩大优质医疗卫生资源供给,鼓励社会力量发展高水平医疗机构,为港资澳资医疗机构发展提供便利。

  可以看出,此次国务院在《深圳建设意见》中明确将医械、医械等领域纳入重点建设任务中!并且明确表示要在深圳打造通信高端器件、高性能医疗器械等领域创建制造业创新中心。

  非常值得注意的是,高性能医疗器械分为五大类,其中体外诊断产品就占据一席重要之位,具体包括数字影像设备、临床检验设备、先进治疗装备、植介入器械及材料、健康监测设备。

  早在2017年,深圳市发改委发布过一则《深圳市科技创新十三五规划》的文件,文件明确将体外诊断领域纳入改革任务中。

  文件表示:重点研究液体活检、微纳流控技术及光电检测技术,研究快速、高灵敏的临床病理精准诊断技术,发展针对疾病诊断、干细胞等的新型诊断试剂、技术和设备。

  重点突破高通量、微量、快速、低成本的生化分析仪、干细胞培养仪和基因检测仪等生物测量仪器。

  昨天,在国务院发布的《深圳建设意见》中再次重申要在深圳打造通信高端器件、高性能医疗器械等领域创建制造业创新中心,可见国家部门对高性能医疗器械的创新是非常重视的!未来,位于深圳的体外诊断企业被委以重任!

  显而易见,体外诊断的设备及其耗材明确被纳入到了高性医疗器械范围内!这也就是说,未来,在深圳的IVD企业将会从多方面受惠到国家政策优先红利。另外,也很有可能在IVD注册、获证等方面”快人一步“!

  与此同时,2018年深圳市取得一类医疗器械产品生产备案及二、三类医疗器械生产许可证的企业再创新高,已达800余家!

  从深圳市IVD企业创新企业来看,坐拥包括全国医械行业龙头,同时也是国内IVD“老大哥”企业的迈瑞医疗;国内化学发光免疫分析仪装机量最多的新产业生物;国内基因行业的中流砥柱华大基因....

  那么,接下来以迈瑞医疗、新产业生物、华大基因为例,一览这些位于深圳的尖端企业在包含体外诊断行业的高性能医疗器械有哪些创新成果?!

  2013年,公司自主研发的发明专利“一种流式细胞检测装置及其实现的流式细胞检测方法”获中国专利金奖,实现了医疗设备行业在中国发明专利金奖上的零突破。截止至2018年年底,共申请专利3989件,授权2742件。

  公司主导国家科技支撑项目《新一代高性能五分类血细胞分析系统研制》,填补了中国医疗器械行业多项高端技术空白。

  2008年,新产业生物就率先研发出纳米磁性微球分离的、小分子有机化合物标记的全自动化学发光免疫分析仪器及系列配套试剂,实现了国内免疫化学发光领域零的突破,并于2010年实现了产业化。

  2017年7月,新产业生物通过美国FDA 510(k)审核,获得准入许可,正式成为中国第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。

  截至2018年12月31日,公司及其全资、控股子公司拥有的已获授权专利共计346项,其中发明专利322项。

  公司在全球范围内率先将宏基因组学检测“PMseq病原微生物快速检测”应用于临床微生物检验,2018年产品研发取得重大突破,率先将胸腹水、眼房水、肺组织等微量、疑难检测样本纳入可检测范围,填补国内同类型检测产品空白。

  通过国内IVD巨头企业的创新成果可以看出,深圳体外诊断企业的创新能力非常强,不仅有巨头企业成为国内医械行业的“先行马”,还孵化出普门科技、亚辉龙等“后起之秀”!而这些成果除企业自身创新能力强硬外,还要归功于深圳早期借助政策优势将发展高新IVD企业上升到战略层面!

  另外,迈瑞医疗、华大基因、新产业生物、理邦仪器等企成立时间都在20世纪90年代。也可以说这些企业不仅代表了深圳体外诊断行业的萌芽时期,也见证参与了国内IVD领域快速发展创新建设时期。而如今,它们也成为了国内体外诊断行业中的“前沿先行者”。

  众所周知,深圳的医疗器械产业规模居国内领先地位,同时体外诊断领域优秀企业深圳也占据了半壁江山。2018年,深圳市医疗器械行业产值突破400亿元,占我国医疗器械市场总规模约8%,年复合增长率超过12%。

  从数量来看,阿晨酱提取了全国体外诊断分布较多的城市做了一个体外诊断企业数量排名对比:(声明:下列数据根据不完全统计,如有遗漏,各位从业者可在文末留言补充)

  从上图数据中来看,全国体外诊断企业分布排名最多的城市是北京,有108家体外诊断企业。深圳位列全国第二,拥有81家IVD企业。数量超过上海、杭州、南京。

  而在体外诊断企业数量位列全国第二的深圳,不仅有着IVD生产、流通环节上的企业,在试剂原料厂商数量方面也不容小觑。

  从IVD上游试剂原料厂家来看,深圳也是聚集大量试剂原料厂家的城市。具体来看,试剂原料厂家数量排名最多的是还是北京市。深圳在IVD试剂原料厂家数量方面略后于北京,依然排名全国第二。

  国务院刚刚下发《关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见》,将极大推动迈瑞、理邦、新产业等为代表IVD企业在终端医疗市场加速体外诊断国产化进程。其次同时,未来深圳IVD企业的快速优先发展势必会辐射带动广州、东莞、等珠三角体外诊断企业“弯道超车”。

  但值得注意的是,随着未来深圳IVD企业的快速发展,对于其他城市IVD企业来说,竞争激烈不言而喻。追本溯源,企业自身产品的质量和认可是获得所有”政策红利“的基础。

  政策利好与城市优先发展的确会加力企业抢占”优质赛道“,但前提条件一定是IVD企业的自身创新生产”硬实力“!

  还有一点不容忽视的是,在国家给予政策支持的同时,监管门槛也会跳跃式拔高!